L'integrazione dei dati sugli animali e sull'uomo, per la valutazione dei rischi legati alla assunzione di un prodotto medicinale durante la gravidanza, costituisce un compito complesso volto a ridurre il più possibile le malformazioni alla nascita ed è essenziale per le informazioni da inserire in etichetta.
Il documento fornisce uno schema decisionale per determinare quando, nelle informazioni del prodotto, debba essere inserita una controindicazione in gravidanza con espressioni standard.
La versione italiana è curata da Vilma Sabatini, laureata in Medicina, scpecializzata in igiene e medicina preventiva, esperta di farmaco-tossicologia, che ha lavorato come dirigente medico presso l'amministrazione pubblica con incarichi relativi alla salute pubblica e alla farmacovigilanza.